醫療器械加速老化實（shí）驗確定有效期的方法過程
關（guān）於現已表征的高分子材料（liào），加快老化實驗的簡化實驗辦法是基於進行實驗（yàn）時在單一加快溫度，並且選用的準則是化學反響速率每添加10℃隨Q10因子的增大而加（jiā）快。關於常用的醫用高分子所挑選的典型聯係（xì）是Q10=2，也就是說在高於運用（yòng）或儲存溫度時每添加10℃反響速度加倍。加快老化實驗確認有效期的簡化實驗計劃不能（néng）替代複雜的加快老化實驗計劃。但是簡化實驗計劃是和零級、一級阿列（liè）紐斯行為共同（tóng）的。這種保存的聯係關於現已表征的大（dà）部分醫（yī）用高分（fèn）子材料是適用的。
以（yǐ）下是選用簡化10度準則規劃加快老化實驗的過程：
(1)確認高分（fèn）子配方中的成分，特別（bié）是確認這些成分的（de）質和量，一切的添加劑(例如，抗yang化（huà）劑)、填充劑和（hé）加工助劑。將這些成分的材料別離和綜合分析，以確（què）認降解的基本原理，挑選實驗辦法準確點評降解（jiě）的程度（dù）和對產（chǎn）品功能的影響。
(2)假如在曾經的實（shí）驗中沒有測定（dìng）其他的反響速（sù）率係數，挑選反響速率係（xì）數Q10=2。
(3)挑選產品在正常運（yùn）用和儲存條件的環境溫度(通常在（zài）20~25℃)。雖然能夠挑（tiāo）選其他合理的溫（wēn）度（dù），關（guān）於大部分（fèn）一次性運用（yòng）醫療器械選22℃。
(4)為了在（zài）大程度上縮短實驗時刻，挑選加快老化實驗的溫度盡可能高，但應該考慮以下約（yuē）束條件：1)老化實驗的溫度不能超越材料的玻（bō）璃化溫度(Tg)，熔融溫度(Tm)，結晶形成溫度(Tα)，或低於10℃熱變（biàn）形溫度(THDT-10℃)。這個適用於上述溫度高於（yú）大氣溫度的一切材料。2)挑（tiāo）選的加快老化實驗的溫度應不超越（yuè）60℃，依據本辦法估計的準確性隨著和大氣環境溫度偏差的增大而下降。3)假如不涉（shè）及特別的溫度有感性材料(如聚氯乙烯)，適合的選實驗溫度是50~60℃。在60℃，加快老化的時刻聯係是3.7周（zhōu）相（xiàng）當於1年（nián）在大氣環境22℃(室溫)的老化。
(5)關於所選擇的加快老化和（hé）大氣環境溫度，實驗時間和有（yǒu）用期的聯係如下：TIMETI=TIMERT/Q10(T1–TRT)/10這裏T1=加快老化溫度，TRT=室溫(大氣環境/運（yùn）用/貯存（cún）)，Q10=反應速率（lǜ）係數。以下是對這一公式使用的（de）示例，假如實驗溫度（dù）是50℃，要求（qiú）產（chǎn）品在22℃(即T1=50℃，TRT=22℃，Q10=2)大（dà）氣環境的有用期相當於5年，則正確的計算如下（xià）：TIMETI=260weeks/2(50-22)10=260/22.8=260/6.96=37.5weeks也就是說，在50℃進行（háng）37.5周的加快老化時間相當於（yú）在大氣環境溫（wēn）度22℃有用期5年(即7.5周（zhōu）/年)。
(6)在某些情況下產品的匹配部件的膨脹係數不同時會產生的應力和部件失效，溫度需求進行高溫(加快老化)和低溫的周期改（gǎi）變，高溫(加快老（lǎo）化)按（àn）以上第（dì）4步的描繪選擇溫度，低溫小於（yú）5℃。在低溫條件下，實（shí）驗（yàn）時間不累計到產（chǎn）品的終有用期。
(7)對某些高分子結構，極端的（de）濕度（dù）效應影響長期的（de）功能。假如在實驗設計中包括濕度，關（guān）於高濕度條件應選用相對濕度應大於（yú）85%，低濕度條件小於20%。
(8)在實驗過程中應在必定的間隔時間取樣（yàng）品進行檢測以測（cè）定產品（pǐn）開始出現失效的時間（jiān），可是關於樣品來源有（yǒu）困難的，能（néng）夠不頻繁取樣檢查。
(9)選擇特別的功能進行點評，實驗應能精準點評這些功能的任一改（gǎi）變（biàn）。
(10)選擇滿足數（shù）量的樣品進行實驗，以便在每個實驗間隔取得的結果進行（háng）有用的統計（jì）學剖析。實驗樣品通常是終產品，在某些特別情況下產品組件和特別製備的實驗樣品也能滿足要求。
(11)選用和加快老化（huà）實驗相同批次的產品（pǐn）/資料進行大（dà）氣環境(實時)老化實驗（yàn），老化實驗選用相同的方式和（hé）時刻距（jù）離分組。另外，為了控製危險，大氣環境老化產品應在實驗過程中（zhōng）挑選一定的距離時（shí）刻和在產品（pǐn）的終究有效期後（hòu）進行測驗。
(12)依照以（yǐ）上列出的步驟（zhòu），提出書麵實驗計劃，規則加快老化條件（jiàn）(溫度、濕度、溫度（dù）周期、時刻（kè）)，時刻結構（gòu），樣品大小，每個時刻距（jù）離（lí）規則的實驗項目。應該留意的是，因為多個實驗組(加快老化、大氣環境和對照組)和多個實驗時刻距離，以及實驗樣品較多，應對資源進行合理（lǐ）計劃，以確保老化實（shí）驗（yàn）箱（xiāng）有滿足的老化空間、大氣（qì）環境儲存、人員和（hé）測驗設備。
(13)在適當的時刻，從（cóng）老化和對照組挑選樣品，對規則的項目進行檢測。
(14)選用適當（dāng）的統計學辦（bàn）法對（duì）產品的實驗成果（guǒ）進（jìn）行統計分析，核算均值、標準偏差、比較t-查驗和F-查驗，以（yǐ）確認產品到達規劃規則的要求或在每個實驗距（jù）離和對照比較符合要求。
結（jié）論
選（xuǎn）用加快老化實驗的簡化（huà）實驗計劃可以為醫療器械（xiè）生（shēng）產企業取得新產品（pǐn）的關鍵性能和有效期數據的重要手法。該辦法取（qǔ）得（dé）的成果（guǒ）具有保守性，也就是說，加快（kuài）老（lǎo）化實驗（yàn）的有（yǒu）效期和實時老化取得的成果比（bǐ）較要短。另外，因為熱降解非實際產生的負麵成果也會產（chǎn）生。應該留意的是，這（zhè）一計劃是假定所（suǒ）有資料依照零（líng）級和一級反響速率聯係確認的，在整個研究的（de）時刻結構內反響物質的供給是堅持恒定的。
當對（duì）降解反響化（huà）學充沛了解可以取得更加牢（láo）靠的成果，挑選中等（děng）的（de）老化溫度可（kě）以使誤差要（yào）素降到小，充沛了解一些對升高溫度（dù）靈敏（mǐn）的反（fǎn）響物質(如，抗yang化劑、自由基)。值得留意的是在整個實（shí）驗時刻結構內反響速率是改（gǎi）變的，在一些情況下，主張選用多個實驗溫度或其他加快老化實驗辦法。當產品選（xuǎn）用曾經沒有進行表征的資料時，主張也應該選用其他的辦法。選用（yòng）任一加快老化實驗辦法，在沒有取得實時/大氣環境實驗成果前都是有危險的。如論如何，規劃的實驗辦法供給的數據終究應滿足產（chǎn）品的標準要（yào）求。
