空管包（bāo）裝密封完整性檢漏儀(真空質（zhì）量抽取法)-豆奶APP下载食品專業分享。注：此款（kuǎn）公司（sī）可以做，但需要提供參數等，貨期稍長，我們有很（hěn）多有現貨的實驗（yàn）檢測設備，如有需要站內其它設備的，可聯（lián）係（xì）我們，可以（yǐ）實地考察我們工廠。
製藥（yào）行業一（yī）直關注（zhù）容器密封（fēng）的完整性。以前（qián）的微生物（wù）挑戰法和色水法都是破壞性的，原料損耗大，泄漏程度無法量化。此外，微生物挑戰法還存在一些缺（quē）陷:1)當泄漏路徑為曲折路徑時（shí），漏檢率較高；2)測試（shì）時間較長，流程較多。色水法的缺陷:受多種（zhǒng）因素影響，容易出現假陽性檢測結果（guǒ）。
我們提出了多種（zhǒng）確（què）定性檢測方法，如真（zhēn）空（kōng）質（zhì）量抽取法、真空衰減法、高壓放電法、激光法等，並將傳統的微生（shēng）物挑戰法、色水（shuǐ）法等歸類為概率性檢測方法。隨著技術的發展，行業對藥品質量控製設（shè）定的技術（shù）門檻越來越（yuè）高，一些FDA和歐盟的審計（jì）人員甚至明確建議采用無損檢測技術來代替傳（chuán）統的破壞性檢測技術。
關（guān）於無菌藥品的處理，《GMP》第十三章第七十七條也明確規定，無菌藥（yào）品包裝容器（qì）的密封性能要（yào）進行驗證，避免汙染產品。熔化密封的產品(如玻璃安（ān）瓿或塑料安瓿)應（yīng）進行%的泄（xiè）漏（lòu）試驗，其他包（bāo）裝容器的密封性應按操（cāo）作規程進行抽樣檢查。

無菌藥品生產質量控製有兩個關（guān）鍵點:一是無菌，無活微生物；第二，沒有粒子。貫穿藥品生產全過程的質量控（kòng）製體係需（xū）要（yào）圍繞（rào）這些關鍵點進行設（shè）計。在無菌藥品的生產過程中，過濾（lǜ）和消菌是無菌保證的重要環節，新GMP的檢驗遇到（dào）了很多問題。包裝的密（mì）封試（shì）驗關係到藥品（pǐn）流通過程的質量和安全。無菌藥品的容（róng）器在藥品的整個有效期內（nèi）應具有良好的密封性能，以防止微生物的入侵。密封完整性測試用於檢測裂縫或密（mì）封（fēng）泄（xiè）漏。無菌檢查不足以（yǐ）說明產品包裝的密封完整（zhěng）性，但需要驗證密封完整性，確認產品有效期內的密封完整性。目前比（bǐ）較常用的密封試驗方法有:真空質量抽取法（fǎ）、真空衰（shuāi）減（jiǎn）法、激光頂空分析法（fǎ）、高壓放電法等。
下麵我們將著重介紹真空品質提取方法和產品
真空質量（liàng）抽取法（fǎ）(美國采用)是美國測試（shì）與材料學會(ASTM)於2009年引進的（de），並作為包裝無損（sǔn）檢（jiǎn）漏的檢測標準，後來得到美國FDA的認可（kě）和認可。我國目前還沒有相關的檢測標準，但自從實施新的GMP以（yǐ）來，醫藥企業進入了（le）緊（jǐn）張的驗證工作，尤（yóu）其（qí）是無（wú）菌藥品的驗證工作迫在眉睫。根據新修訂的《良好生產規範》規定，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新的要求，否則將停止（zhǐ）所有生產。
空管（guǎn）包裝密封完整性檢漏儀（yí）真（zhēn）空質量萃取法(美國采用)適用（yòng）範圍:1)氣體、液體、固體或半固體混（hún）合液體。用液體填料填充的非高分子化合物在真空下不會堵塞泄漏通道。2)適用硬質包裝和軟包裝
公司采用質量抽取技術對無菌密閉容（róng）器（qì）的（de）密封完整性進行精密檢測，主要包裝檢測密封完整性是檢測和防止微生物、水分和氧氣的入（rù）侵。